Anvisa recebe pedido de anuência para pesquisa com soro anti-Sars-Cov2

A Anvisa recebeu na última terça-feira (2/3), do Instituto Butantan, o pedido de autorização para o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) do soro Hiperimune ant-SARS-CoV-2, também conhecido com soro equino contra Covid-19.

Os documentos apresentados já estão em análise pela área técnica. No entanto, até o momento, não foi apresentado o Dossiê Específico de Ensaio Clinico (DEEC), contendo o protocolo clínico do estudo a ser realizado. O DEEC é um dos documentos obrigatórios para análise do DDCM e o principal documento para avaliação de um pedido de pesquisa clínica de medicamentos com seres humanos.

O procedimento faz parte do processo para que o Butantan possa iniciar os testes clínicos do soro que vem sendo desenvolvido para tratar pessoas com Covid-19.

Todos os pedidos de anuência prévia de pesquisa clínica são analisados com total prioridade pela Anvisa, mas a conclusão depende da apresentação de todos os documentos previstos no regulamento para pesquisa clínica, incluindo o protocolo clínico do estudo.

As regras para pesquisa clínica de medicamentos estão definidas na resolução RDC 9/2015 da Anvisa.

 

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